YY/T 1729-2020 "Fungus (1-3)-β-D-Glucan Test" formulé par Era Biology a été approuvé par la NMPA le 9 juillet 2020 et officiellement publié.La norme sera officiellement mise en œuvre le 1er juin 2021.
La préparation de cette norme a été organisée par le National Medical Clinical Laboratory et le In Vitro Diagnostic System Standardization Technical Committee (TC136), et elle a été officiellement lancée en avril 2017. Beijing Gold Mountainriver Tech Development Co., Ltd., une filiale d'Era Biology, en tant que premier rédacteur, coopère avec l'Institut d'inspection des dispositifs médicaux de Pékin, le Centre d'évaluation des technologies des dispositifs médicaux de Pékin, le Centre d'essais cliniques de la Commission nationale de la santé et Genobio Pharmaceutical Co., Ltd. (une filiale en propriété exclusive d'Era Biology), rédigé conjointement et a formulé la norme.En tant que première norme de l'industrie dans le domaine de la détection rapide des champignons, qui est dirigée par une entreprise, la norme stipule la précision, la linéarité, la limite de blanc, la limite de détection et la répétabilité, la différence de bouteille à lot, la différence de lot à lot , spécificité d'analyse, exigences de stabilité et méthodes d'essai, etc., du test du champignon (1-3)-β-D-glucane.La présente norme s'applique aux kits pour la détermination quantitative du (1-3)-β-D glucane fongique dans le sérum et le plasma humains par spectrophotométrie basée sur le principe de la méthode chromogénique.
En tant qu'entreprise leader dans l'industrie nationale de l'inspection rapide des champignons, Era Biology comble non seulement le vide national d'un seul coup, mais a également développé le premier produit de diagnostic rapide pour les maladies fongiques invasives, et s'engage également à la mise à niveau continue des normes de produits.Depuis plus de 20 ans, nous nous sommes positionnés comme un leader de l'industrie, guidés par la standardisation du marché, évoluant constamment avec le temps, recherchant la perfection et continuant à rechercher l'excellence.La formulation de cette norme a montré la force de la marque leader dans les tests de champignons à l'industrie.La promulgation de cette norme peut effectivement normaliser la qualité des produits dans l'industrie et améliorer la réputation de l'industrie des tests fongiques dans l'ensemble du domaine du diagnostic in vitro.
Heure de publication : 31 mars 2021